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企業新聞

又一里程碑!邦耀生物新一代通用型CAR-T療法獲批國內IND

2023-07-27

2023年07月27日,聚焦于基因和細胞治療的上海邦耀生物科技有限公司(以下簡稱“邦耀生物”)宣布,其基于具有自主知識產權的通用型細胞平臺開發的名為“靶向CD19基因修飾的異體嵌合抗原受體T細胞注射液”(管線代號:BRL-301)的臨床試驗申請(IND),正式取得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的批準該項IND針對的適應癥為“急性淋巴細胞白血病”值得一提的是,BRL-301作為通用型異體CAR-T制劑,具有可及性高、成本低、質量穩定等諸多特點,此前在研究者發起的臨床試驗中,體現出了顯著的療效和高安全性。




CDE官網公示信息


邦耀生物新一代CD19 UCAR-T產品更具患者可及性!


作為一家全球最早進行基因編輯技術研發和應用的企業之一,邦耀生物BRL-301是基于自主研發的通用型細胞平臺(TyUCell®)開發的全新一代UCAR-T產品,主要利用基因編輯技術改造異體免疫細胞,有效避免了異體細胞移植中可能存在的GVHD和HVG風險,在保障細胞產品安全性和有效性的基礎上,真正實現了免疫細胞治療產品的通用化該產品布局的適應癥領域B細胞惡性腫瘤。


B細胞惡性腫瘤主要包括白血病和淋巴瘤。其中最常見的包括急性淋巴細胞白血病(ALL)和彌漫性大B細胞淋巴瘤。ALL是一種異質性的白血病,現有的治療方法包括化療、靶向治療、BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑與造血干細胞移植治療,5年無疾病生存率僅為30%-40%。異體造血干細胞移植為最有效的挽救治療方案,但常常存在缺乏供體、并發癥多、疾病不易控制等問題,且移植成功的患者仍然存在很高復發幾率。目前,靶向CD19的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T )在臨床證實能有效治療B細胞惡性腫瘤,并且相比傳統的自體CAR-T細胞,異體CAR-T細胞能極大拓展產品對患者治療的可及性,尤其是對于自體免疫細胞功能缺陷、發病迅速的血液腫瘤患者來說,異體CAR-T細胞能夠挽救大量這些在自體CAR-T細胞中無法獲益的患者。


而與國內外同類型產品相比,邦耀生物新一代CD19 UCAR-T產品具有以下臨床優勢:


1、極大的患者可及性

邦耀生物UCAR-T產品通過系統的基因編輯和改造已經實現有效的免疫逃逸,在治療過程中,無需對患者進行HLA分型篩選,實現真正的現貨可供,極大拓展了產品的適用范圍。并且目前已經實現了單次200人以上的生產規模,不僅極大降低了生產成本,還減少了患者的等待時間,極大提高了細胞治療產品在臨床使用中的便利性,在臨床治療中體現出了卓越的優勢。


2、更高的臨床安全性

邦耀生物UCAR-T產品無需對患者進行額外的清淋或者免疫抑制。僅采用常規甚至更低的清淋方案,就可以實現腫瘤細胞的完全清除,還能夠有效避免對患者過度免疫抑制所帶來的感染、粒細胞缺乏、淋巴細胞恢復慢等風險,顯示出了極高的臨床安全性。


3、更優的臨床治療效果

邦耀生物UCAR-T產品的T細胞來自于年輕的健康供者,其活性遠遠優于長期血液病患者自身的免疫細胞,在回輸體內后具有極佳的擴增潛力和持久性。在產品前期的IIT研究中,邦耀生物的UCAR-T表現出顯著且持久的腫瘤清除能力,快速實現疾病的完全緩解。


可以說,邦耀生物新一代UCAR-T產品解決了CAR-T治療行業的痛點和難點,實現療效、安全性與臨床可及性的全面提升,具有非常顯著的產業化優勢,且其優異的臨床安全性、治療效果和極低的生產成本能夠讓更多腫瘤患者充分享受到CAR-T治療這一高科技帶來的紅利。未來,邦耀生物也將全力推動UCAR-T在自身免疫性疾病和實體腫瘤治療中的臨床轉化與應用,為廣大患者帶來更優的治療選擇。


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